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作者： 中国食品商务网
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2007-06-24 |
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医疗器械打入欧美市场是不少中国制药企业的梦想，但这两大市场的“门票”相当昂贵。在昨天市工业促进局举办的2007中欧医药合作论坛上，专家称国产中药成功进入欧洲市场，至少需要花费10亿元人民币。
“中国的中药要到欧洲销售，首先得在欧洲注册，这是一道绕不过去的门槛。 ”英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆斯·卡梅隆算了一笔账:在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场察看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿元至3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。 10亿元买张中药赴欧“门票”值不值？北京红惠新医药科技有限公司CEO刘晔表示，与欧洲本地专利药动辄数十亿美元的研发成本相比，花10亿元人民币注册一个药品还算是便宜的。更重要的是，欧洲医药市场巨大，每年医药的销售收入约在200亿美元左右。而且，由于欧洲市场的药品注册制度十分严格，注册成功的药品比国内要少很多，这使得单个品种的销售收入多的可达数十亿美元，少的也能达到数千万美元。“如果在欧洲注册成功，中国医药企业至少可以得到1亿美元的"额外"收入。”卡梅隆透露。 相对于西药，我国传统中药在欧洲注册极具可行性。刘晔称，欧洲不少国家有使用植物药的传统，对中药有很高的认可度；此外，中药注册还可以避免知识产权方面的纠纷。据悉，国内已有数家公司赴欧洲注册药品，其中天士力的中药产品复方丹参滴丸，目前已进入临床验证阶段。
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