上海市首批5名驻厂监督员上岗发现药品质量隐患立即制止和上报

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上海市首批5名驻厂监督员上岗发现药品质量隐患立即制止和上报

作者：新民晚报

2007-03-09

近日，国家食品药品监管局发出通知，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。昨天，根据国家食品药监局通知要求，上海开始试行药品生产企业“驻厂监督员制度”，本市首批5名驻厂监督员即日上岗，率先对全市5家血液制品及疫苗生产企业实施现场监管。

药企“驻厂监督员制度”试行方法为：市食药监局药品安监处、稽查大队、各分局共抽调5人分别进驻首批试行的5家血液制品和疫苗生产企业，监督员在监督中发现药品质量隐患或严重违法违规行为的，要立即制止或控制，并按程序上报。

昨天下午，首批试行“驻厂监督员制度”的上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司5家血液制品和疫苗生产企业的负责人共同签署了《药品质量管理责任承诺书》。

上海目前尚未发生因血液制品和疫苗产品质量问题导致的安全事故，但依然有隐患存在，主要是3个方面——

■产品病毒灭活工艺不够先进；

■血液制品和疫苗生产记录的完整性和可追溯性管理尚欠缺；

■原料血浆的管理不够完善，特别是原料血浆管理是薄弱环节。

此次试行的“驻厂监督员制度”是政府部门加强药品生产质量管理和监管力度的新举措，但不是一项孤立的制度，而是目前各项药品日常监管工作制度的一种补充。据悉，首批5家血液制品和疫苗生产企业试行后，本市接下来将有10家国家食品药监局规定的三类高风险品种药品生产企业完成监督员进驻上岗。

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