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胃病疫苗通过III期临床评审为国家一类新药

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胃病疫苗通过III期临床评审为国家一类新药

作者：重庆日报

2008-03-29

　　被确定为国家一类新药年内有望在渝投入生产

　　华龙网讯(记者郭小伟)昨日从第三军医大学传来捷报：由该校和重庆康卫生物科技有限公司联合研制的胃病疫苗(学名“口服重组幽门螺杆菌疫苗”)于22日在北京通过III期临床总结评审。这个世界首创的胃病疫苗，有望年内在渝投入生产。

　　国家食品药品监督管理局新药审评中心召开III期临床总结专家评审会，经过为期三天的专家评审，“口服重组幽门螺杆菌疫苗”被确定为国家一类新药。来自国内疫苗学、消化病学、药学、流行病学和统计学等各领域的20余名新药评审专家对该疫苗的III期临床进行了全面深入讨论，并对该项目给予了一致的充分肯定。

　　据了解，“口服重组幽门螺杆菌疫苗”是我市第一个具有自主知识产权的国家一类新药，也是世界上第一个完成III期临床试验的胃病疫苗，是真正意义上由中国人自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，它标志着我国原创性疫苗研究的科技攻关取得重大突破。该成果已申请国际PCT和国家发明专利12项，授权2项。

　　新闻链接

　　幽门螺杆菌是人类上消化道疾病的重要致病菌，为慢性胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的主要病因。世界卫生组织已确认其与胃癌密切相关，并将其列为第一级致癌因子。幽门螺杆菌是全球感染率最高的细菌之一，全球平均感染率达50%。我国是胃病大国，幽门螺杆菌感染者达6亿，每年因为胃癌死亡者达20万人左右，幽门螺杆菌严重威胁和危害人们的健康。口服重组幽门螺杆菌疫苗的问世将对预防和控制幽门螺杆菌感染、大幅降低由其感染引起的相关胃病具有重大意义。

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