本报记者 陶海青 北京报道

　　CRO（Contract Research Organization的简称，即合同研究组织）在国外医药业颇为流行。鉴于我国大部分创新型医药企业资金匮乏，CRO近来被视为可以节约创新药成本的捷径。

　　11月中旬，50家国内外知名CRO企业发布了《中国医药城国际CRO产业联盟宣言》，表示要形成CRO产业集聚效应，以促进创新药研发。

　　“在中国，CRO的发展已经变样，成为造假专业户，那些所谓的临床试验数据及病例是伪造出来的。”12月14日，医药业一位资深人士马超（化名）在接受《中国现代企业报》采访时一语惊人。

　　他认为，在中国，CRO不能帮助制药企业解决资金匮乏问题，也不能帮助他们研发新药。马超举例说，比如研发一种新药需要8亿元人民币，而制药厂只能出资8000万元，那么剩下的亏欠呢？

　　CRO是无法解决的，除非造假。尤其是在临床试验方面，CRO只是进行简单的资料编辑，并未进行真正的试验。

　　因此，中国制药企业欲借CRO之力研发新药走出国门，好梦难成。

　　生意惨淡

　　据了解，CRO能够提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，主要是对新药的安全性和有效性进行检测，几乎涵盖了新药研发的整个过程，除此之外，CRO还可以在短时间内组织起一个具有高度专业化和丰富临床经验的研究队伍，降低整个制药企业的管理费用。

　　在中国，CRO发展迅速，今年外包给CRO的临床研究费用预计将达7亿元。在国际上，有40%的试验病例是由CRO做出来的。马超对此很不以为然。他说：“这都是你们媒体的报道。也许在国外，CRO是一种既高效又低成本、随时可以借用的外部资源。但在中国，CRO公司生意并不火爆。”

　　马超在1991年就组建了CRO公司，那时仅每个月的员工工资支出就是30多万元。2004年，他把公司卖掉了，“因为我不想造假，更具体的原因不便透露。”他说。

　　据他介绍，中国大多数CRO公司都由七八个人组成，业务领域集中在低端和基础市场，比如单纯从事新药研发咨询或从事临床试验前的简单化学服务等，因此许多CRO公司因无生意已经倒闭或被兼并，现存的CRO公司也因无生意往往无事可做。

　　中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠也证实，从目前的状况看，国际CRO公司在中国开展的临床试验项目并不多，服务的客户都是跨国制药公司，业务开展得也不顺利，且CRO机构总体市场规模不大，增长速度缓慢。

　　“我前天刚拿到一个CRO项目，就有三家CRO公司闻风来抢，还打价格战。”马超披露，其实，很多跨国药企并不看好中国CRO低廉的报价，也不愿与其合作。这是因为中国CRO企业很难提供特定的试验方案，且技术操作也不符合国际标准。

　　对此，美国辉瑞制药公司全球研发亚洲中心外部研究经理范学东也表示认可。他说：“对于医药研发外包，我们更加理性地看待成本资源，甚至对环保等方面的综合优势也要进行考量。”范学东认为，医药研发外包最大的风险就是合同单位不能完成目标，“不但要能接下订单，而且要做好；不但要做好，而且还要按时做好，这是非常现实而残酷的竞争”。

　　“因此，报价低在我们选择合作伙伴时，并不是优势。”范学东说。

　　最新研究也显示：在未来五年内，中国新药研发所具备的低成本优势将不再成为外包的驱动因素，仅凭低成本优势难以获得订单。

　　保密制度出人意料

　　目前，生物制药公司，尤其是中型生物制药公司把部分药物研发过程越来越多地外包给中国和印度。但中国CRO在全球CRO市场中所占的份额很小，只相当于印度CRO市场的1/5，而印度在全球CRO临床实验项目中只占约1.5％的份额。

　　“跨国药企将部分研发业务外包给专业的CRO公司，这的确是一种国际趋势。”马超认为，中国与印度在人力资源成本等方面大致相同，但印度在生物医药技术方面占有优势。除此之外，中国制药企业在知识产权的保护意识方面，很明显要比竞争对手印度更低。“跨国公司非常重视保密措施，他们不仅有完善的研发体系，还有令人意想不到的控制CRO的安全体系，他们仅仅是将部分非核心的业务外包出去，而对于新药的知识产权则控制得非常严密。”

　　马超具体解释说：一方面，中国CRO因为知识产权的保护意识薄弱而失去订单；另一方面，即使拿到订单，世因为跨国公司保密制度严谨，中国CRO人员难以突破层层技术壁垒，无法进入其医药核心技术研究领域。

　　据了解，跨国公司通常会对CRO公司的保密系统进行考察，包括IP保护、程序保护、数据保护等等。这些都直接关系到研发成果的保密性，是跨国公司最为担心的关键环节。

　　同昕生物技术（北京）有限公司的一位负责人告诉记者：“众多CRO企业为获得国外的合同，都要严格按照欧美标准，采取多方面措施建立严格保密制度。除了在洽淡合作之初就签订保密协议外，在我们公司的实验室和资料室等地方还都设有门禁系统和监控设备，甚至连计算机都是只能输入不能输出的终端。”

　　罗氏研发（中国）有限公司科研总监罗陈力认为，如此CRO外包，无法解决中国新药研发的资金和核心技术难题，中国制药企业必须要学会自己“造血”，自主研发新药。中国CRO企业也应该尽快转型，从简单化学服务项目向药物发展中期研究和后期临床研究方向转化。