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国家食品药品监管局加强生物制品批签发管理
作者: 中国医药报   
2007-12-01

    为切实保障生物制品质量安全,近日,国家食品药品监管局就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项发出通告。

    通告指出,国家食品药品监管局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作;授权15位签发人代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。国家食品药品监管局将根据实际情况,年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。 
     

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