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作者： 中国医药技术经济网
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2007-11-30 |
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2007年11月27日，美国FDA的一个专家委员会以8票对6票的优势建议给罗氏公司Roche的流感治疗药达菲Tamiflu更加严厉的安全警告。达菲是世界上使用最广泛的流感治疗处方药，自1999年上市以来已有4800万名患者服用了该药。在日本销售达菲的说明书上已经提及儿童服用可引起神经错乱和自残的警告，但FDA的专家认为说明文字应加上“有数名患者因服用达菲引起精神错乱和自残并导致死亡”。大部分专家认为进一步加强安全警告是必要的，他们同时指出精神症状的出现是罕见的，而且并不知道精神症状是由于服用达菲引起还是流感本身的作用。所以，也有的专家组成员提出“文字说明同样应指出有数个流感患者没有服用达菲而死亡”的建议。
将近600名达菲服用者出现精神症状，其中75%的报告来自日本，5名儿童服用达菲后从窗口和门坠落而死或被车撞死。达菲的全球销售额为24亿美元，日本占其中的2/3，因为在日本几乎所有的医生都为流感患者开具达菲处方。今年12月，日本的药物审批机构也将召开专门会议讨论达菲的安全问题。 罗氏Roche已经拿出15万名达菲服用患者的数据，试图证明达菲与精神症状无关。罗氏在一份声明中指出，越来越多的数据表明流感本身会导致神经精神症状。罗氏也同意在药物说明上标出服用达菲会出现“罕见”的精神症状。 美国FDA专家委员会同时建议给予葛兰素史克（NYSE: GSK）的流感治疗药Relenza同样的警告，因为Relenza服用者出现类似的精神症状，但是从没有发生过死亡事件。Relenza仅仅占有流感治疗药物市场的1%以下，也就是说达菲几乎垄断了整个流感治疗药物市场。
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