美国FDA对葛兰素史克遗漏Tykerb药物安全信息发出警告

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美国FDA对葛兰素史克遗漏Tykerb药物安全信息发出警告

作者：世华财讯

2007-11-28

[世华财讯]美国食品和药物管理局警告葛兰素史克公司在抗癌治疗药物Tykerb的发行材料中遗漏掉Tykerb最严重和最具风险的信息，过度夸大Tykerb的疗效。

综合外电11月27报道，美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)表示，葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline Plc)发行乳癌约物的过程中遗漏掉重要的安全信息。

美国食品和药物管理局向葛兰素史克公司发出了包括对抗癌治疗药物Tykerb的一封警告信。FDA在信中称葛兰素史克在向卫生保健专家发生的信中讨论的产品违反FDA的规定。FDA26日在其官网上公布了该信。

FDA在21日的警告信中表示，葛兰素史克在包括部分Tykerb发行计划的信件中具误导性，因该公司遗漏掉Tykerb最严重和最具风险的信息，并将该些信息最小化，还有先择地突出Tykerb的疗效信息，过度夸大Tykerb的疗效。

FDA在3月时批准可在患某种乳癌的妇女身上混合使用Tykerb和瑞士药剂厂商罗氏集团(Roche Holding AG)的Xeloda，前提是该些妇女在对其它药物对其它药物治疗包括Genentech Inc的Herceptin的预先治疗中没有反应。Tykerb药片的服用周期是21天，旨在治疗蛋白质检测呈阳性的乳癌，亦称HER2，该种病例在所有乳癌病例中占20%至25%。

葛兰素史克没有立即对此置评。

(黎向东编译)

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