质量成为国际认证的基石

    华药集团华日公司以“质量就是自尊”对华日员工进行“质量启蒙”，“质量拉动营销”的市场观念就是华日质量文化的精髓。

    正是基于这一质量文化理念，华日公司多年来坚持按照国际最新标准建立和完善自己的质量管理体系。2007年3月，华日公司成为国内首家获得无菌COS证书的本土企业，也是迄今为止国内唯一一家经过美国FDA现场检查的无菌药品生产企业。目前，华日公司产品已经在15个国家实现注册。

    多年的质量文化积淀，赋予华北制药产品质量标准两个含义，一是实行高于中国药典的企业内控标准；二是以客户满意为最终目标，按客户特殊要求组织生产，向其提供个性化的产品。

    技术创新为国际认证助力

    先进的工艺技术和装备水平，为不断提升产品质量提供了动力，成为华药加快国际认证步伐的“助跑器”。在国家开展GMP认证期间，华药投入巨资用于设备更新、新厂房的建设改造和购置新的仪器等，所属各子分公司全部一次性通过国家GMP认证。

    华药华胜公司在FDA和COS两个项目的认证期间，用于新建车间、水系统、空调系统和分析仪器、过滤用膜设备等方面的投入就近1000多万元。

    该公司技术人员面临的最大困难是相关物质的杂质问题，因为药典上根本没有方法，为了解决杂质问题，所以他们就自行开发了HPLC相关物质的检验方法，并进行了细致周密的方法验证。2007年6月，华胜硫酸链霉素通过COS认证，这是该公司继2006年5月、12月取得两性霉素B的FDA认证和硫酸双氢链霉素的COS认证后，取得的第三个国际认证证书。

    目前，华胜公司两性霉素B 80%以上出口美国市场，双氢链霉素全部出口，硫酸链霉素60％以上远销亚洲、美洲和欧洲。华胜公司链霉素产量占亚洲总产量75%、世界60%，是目前亚洲和世界最大的链霉素生产企业。

    高端市场为国际认证喝彩

    国际认证步伐的加快，直接带动了产品的销售市场。到今年8月底，华药出口创汇总额就已完成均衡计划的125%，比去年同期增长39%，其中原料药增长37%，制剂增长11%，利润总额完成全年计划，比去年同期增长36%，出口市场已分布到50多个国家和地区。

    华药爱诺公司的依维菌素，在未通过FDA和COS认证之前，产品主要满足国内市场需求。目前，该公司依维菌素原料药全部销往欧美高端市场，产品供不应求。这主要因为公司产品不但能够满足客户的个性化要求，而且产品质量信誉好，颇受高端客户的青睐。

    华药华日公司随着国际认证工作的顺利开展，市场份额也不断扩大，2005年华日公司超过国际竞争对手奥地利Sandoz公司，一跃成为全球最大的普鲁卡因青霉素供应商；2006年，美国先灵葆雅公司主动找上门来，与华日公司合作共同开发其欧洲及日本市场需要的畅销产品；2007年，美国辉瑞公司在经过数轮的包括质量和EHS体系的检查后，批准华日公司成为其首家中国的无菌药品供应商，华日公司用实力改变了许多人认为“中国人不能生产无菌药品”的观念。

    华药出口创汇连续多年位居行业前列，华北制药集团公司获“国家质量管理卓越企业”称号，是全国医药行业唯一获此殊荣的企业。华北制药集团公司董事长常幸说，开展国际认证正是为了进一步提高质量管理水平，积极向国际认证要求靠拢。华药的质量优势绝不能丢，要向老百姓提供更多品质优良的放心药。