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SkyePharma就Flutiform新药申请与FDA达成一致

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SkyePharma就Flutiform新药申请与FDA达成一致

作者：中国医药123
2007-09-14
总部位于英国伦敦的SkyePharma制药公司与美国食品药品管理局（FDA）就提交哮喘药Flutiform的新药申请所需准备达成一致。对SkyePharma来说，这是一个好消息。上月，FDA要求提交关于Flutiform (福莫特罗＋氟替卡松)的新信息，导致该公司股票下跌。目前SkyePharma表示，已与FDA就所需“附加临床信息”达成一致，并将进行进一步的研究，以提供更多疗效数据。 SkyePharma还表示，目前正与FDA讨论研究设计的问题，提交化学、制造及控制支持数据后，讨论将结束。这意味着，提交Flutiform新药申请所需的预期材料将于2008年下半年准备好，由此将多耗资300万至500万英镑。SkyePharma原本希望2008年第一季度提交新药申请。尽管经历了种种挫折，SkyePharma 的Flutiform美国合作伙伴——雅培实验室公司依然很坚定地支持该药的发展，两公司都认为该复合药物很可能一鸣惊人，挑战阿斯利康的Symbicort（布地奈德＋福莫特罗）及葛兰素史克的Advair/Seretide（氟替卡松＋沙美特罗）。

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