本市现有药品研制机构51家；药品生产企业236家，其中：2005年底通过限期GMP认证的企业178家(其中注射剂企业51家，制剂、原料药、诊断试剂等其他类别企业127家)，中药饮片、辅料、医用氧等企业45家，未获得药品批准文号企业13家；药品批发企业128家（其中5家停业）；药品零售企业2507家；医疗器械经营企业5795家；医疗器械生产企业951家，其中：生产三类医疗器械产品的企业285家，生产二类医疗器械产品的企业435家，生产一类医疗器械产品的企业231家。

　　研制环节

　　整顿情况：普查药品批准文号。共对全市195家企业上报的5711个药品批准文号的电子申报文件，与批准文号信息进行了核对，其中，企业申请注销药品批准文号50个；经普查，发现共有1042个产品的注册证信息有变更或错误，立即通知企业按要求进行补正。

　　通过动员部署，共收到企业自查自纠报告589份，占应报品种的9..2%；未收到自查自纠报告的仅2家涉及5个品种。组织3个检查组，对78家（次）单位的478个品种规格进行了核查，占总品种数的80.5%。截至目前为止，共收到企业撤审报告32份，占总品种数的5%（其中企业主动撤审26个品种，通过现场核查指出严重缺陷而提出撤审6个品种）。对核查中发现注册申报存在弄虚作假行为，且经教育仍不纠正的，将依法予以严惩并上网公告。

　　核查医疗器械注册档案。对数据库中有效期内的近4100个医疗器械注册产品的分类、标准等情况进行了全面核查，重点对92个治疗类医疗器械产品的注册档案进行了排查。对检查和核对中发现的为迎合市场随意命名产品、通过商品名称暗示产品疗效、不及时贯彻国家颁布的新标准、不及时按规定重新注册等问题，已要求相关企业立即整改。

　　治理：重点整治和打击各种弄虚作假的注册申请行为。

　　进一步规范和完善药品注册现场核查工作，严密防堵以弄虚作假出具研究报告为主要手段的虚假申报行为；通过药品再注册，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。对本市5711个品种的药品批准文号进行全面清查、对594个品种药品研制的真实性进行核查、对近5000个品种的药品和3500个品种的医院制剂进行再注册、对近5700个品种的药品标签和使用说明书进行审核。

　　按照国家食药监局对相关医疗器械产品分类界定的通知要求，对本市涉及的已不作医疗器械管理的35个产品和不符合医疗器械定义的16个产品进行清理，对56个由1类调整为2类、4个2类调整为1类、8个2类调整为3类的医疗器械产品办理重新注册，对2005年以后国家发布的GB、YY强制性标准执行情况进行全面检查，对共计46项涉及适用范围、缺乏临床有效支持、产品名称和说明书不规范、机理不明等问题的治疗类产品作进一步清理核查。对核查中发现注册申报和研制资料存在弄虚作假问题的，要坚决纠正、依法处理并上网公告。

　　生产环节

　　整顿情况：对药品生产企业进行了飞行检查和专项检查。截至今年4月底，已对102家限期认证企业进行了专项检查，占限期认证企业总数的57.3%（占全部企业的43.2％）。其中40家企业为飞行检查，占限期认证企业总数的22.5%。专项检查的重点对象是大容量注射剂、小容量注射剂和生物制品生产企业，以及有举报的企业。有2家企业被收回《药品GMP》证书，33家企业被要求限期整改，10件涉及违法违规的案件被立案查处。

　　对医疗器械生产企业进行了专项检查。对全市951家医疗器械生产企业实施了2个阶段的专项整治工作。第一阶段为企业自查，共收到企业的自查报告443份。第二阶段为专项检查，对全市277家企业实施了飞行检查。及时总结分析了检查中发现的13种质量管理上的问题，对企业进行通报。同时，向41家不合格企业发出了责令整改通知书，责令2家企业暂停生产进行整改，对5家违法违规企业进行立案查处，对28家去向不明的企业正在进入公告失踪的程序。

　　对医疗器械委托生产情况进行了专项调研。本市共有委托生产的医疗器械企业16家，受委托企业25家（其中外省市18家，占78%）。调查发现，存在的主要问题是大部分产品未按规定在包装和说明书上标注实际生产企业名称和地址，还有少数产品是受委托方直接出厂上市。

　　治理：严格执行药品、医疗器械生产企业开办的标准和有关规定，把好市场准入关。

　　针对核查中发现的问题，责令33家药品生产企业、38家药品批发企业、244家药店及41家医疗器械生产企业限期整改，责令2家医疗器械生产企业暂停生产进行整改。

　　———针对生物制品研究所疫苗流失事件，要求该所限期整改，举一反三，加强制度建设和日常管理，堵塞漏洞。

　　———针对非法收购和销售药品案件中暴露出来的问题，要求相关单位限期整改。

　　———针对一些低价但存在安全隐患的药品流入上海市场的状况，函告市药品招标部门，提醒他们在药品集中招标采购中注意防范。

　　着重查处药品生产企业对原辅料供应商审计不严格、生产记录随意填写或涂改、现场批生产记录与实际操作情况不符、标签和说明书管理混乱，尤其是在产品生产中未经审批擅自改变配方或生产工艺等问题；规范药品原料药的销售，严格管控原料药厂将药品原料药卖给保健食品、化妆品生产企业的行为。

　　继续组织医疗器械生产企业开展《体外诊断试剂生产质量实施细则》、《无菌医疗器械生产实施细则》、《植入性医疗器械生产实施细则》等质量管理体系规范和“医疗器械净化生产环境和无菌检测”、“医疗器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实；强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。要进一步加强证后监管、日常监管和动态监管，建立不合格企业退出机制，确保本市生产的药品、医疗器械不出现重大质量问题。

　　流通环节

　　整顿情况：组成4个专项行动小组，对全市123家药品批发企业（5家停业企业除外）和1963家药品零售企业（占全市现有总数2507家的78.3%）实施了飞行检查和跟踪检查。重点检查了企业的进货渠道、销售企业的资质、采购验收记录、出租柜台、出借证照等情况。

　　去年10月和今年3月，2次召开药品批发、零售企业法定代表人和质量负责人大会，通报检查情况并剖析典型案例；责令38家不合格药品批发企业和244家药品零售企业限期整改，对涉嫌违法的37件案件正作进一步核查处理。去年全市共注销了116家零售药店和667家医疗器械经营企业。

　　治理：着力规范药品经营企业的经营行为。

　　严格规范药品经营企业的经营行为，重点对落实GSP的情况以及进货渠道与购销记录情况进行飞行检查和跟踪检查。对全市123家药品批发企业进行针对性的“回头看”检查，着重检查前期飞行检查中发现问题企业的整改情况以及疫苗批发或分发情况；对全市所有零售连锁企业和社会单体药店进行飞行检查，重点检查连锁企业对加盟店管理的可控性，社会单体药店的采购渠道、柜台出租和药师在岗服务等情况。对问题严重、屡教不改的企业，责令其停业整顿，甚至依法收回GSP证书、吊销其药品经营许可证。加强与市药品招标部门的沟通和信息交流，完善药品集中招标采购中的质量管理，防止质量安全系数低的药品以价格优势中标进入本市。

　　建设药品流通实时监控系统二期工程，加强与市卫生局和计生委等部门的联系，将疫控中心集中采购的疫苗（包括第一类、第二类疫苗）、计生委集中采购免费发放的计生用药、各医疗机构和社会单体药店直接向外省市药品生产经营企业采购的药品等信息纳入“药品流通实时监控系统”，实现上海市场流通和使用的药品信息全覆盖。要通过对上市药品的实时、动态监控，强化流通主渠道的质量、品牌意识，保障本市药品市场规范有序、安全可控。

　　使用环节

　　整顿情况：加强了对药品使用环节的监督检查。制定了规范民营医院药品、医疗器械安全使用的6项措施，防止其从不正规渠道购进和使用不安全药品；重点对95家民营医院的购药资质、验收记录、储存条件等情况进行了专项检查，严厉查处并向公众曝光了存在的问题；抽查了194个农村卫生室，对个别在制度执行方面存在问题的卫生室给予了针对性的指导。

　　加大了药品监督抽验力度。及时对药品抽验计划进行了调整，重点加强了对高风险品种和薄弱环节的抽验。在流通环节，对小容量注射液抽验的合格率为97.5％、三个规格大输液的合格率为100％、所有剂型的抗生素合格率为95.47%；在生产环节，对所有小容量注射液抽验的合格率为100%；对中成药抽验的合格率为98.53%；跟踪抽验的合格率为100％；去年全年药品监督抽验合格率为96.2%，与前年相比上升了0.19个百分点。

　　强化了药物不良反应与医疗器械不良事件监测工作。去年共收到药品不良反应报告12046份，新的、严重的病例786份，比上年增加近20%，及时向社会发布了药品不良反应信息；共对7例严重病例进行了调查、分析，为妥善处理相关事件提供了有力的技术支撑。

　　深入开展了安全用药宣传指导工作。继续组织“清理家庭小药箱”活动，在去年12月份的活动周期间，全市共回收药品12.5万多（盒）瓶，被及时进行无公害销毁处理。

　　治理：加强药物不良反应和医疗器械不良事件的监测。

　　加大质量抽验力度，重点加强对高风险药品和医疗器械的监督抽验和评价性抽验，全面、综合分析抽验数据，查找不合格药品的原因，探索对上市药品和医疗器械进行再评价，着力防范高风险产品安全问题。加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测，完善报告机制和预警机制，及时向社会发布药品不良反应信息和安全预警，快速处置群体性药品不良反应事件，视情对相关产品采取召回等措施。对营利性医疗机构的进货渠道及有无违法使用过期药品或假劣药品现象、医疗机构的药房质量管理状况及制剂加工使用情况等进行重点检查；对农村卫生室落实各项管理制度和用药情况进行监督检查，覆盖面达到50%。要继续组织开展“清理家庭小药箱”活动，普及宣传药品安全知识，回收销毁过期失效药品，指导市民科学、安全用药。

　　广告环节

　　整顿情况：加大监测和监管力度，加强了虚假违法广告的整治。去年11月，市食药监局与市工商局联合开展“药品、医疗器械、保健食品（包括健康用品、消毒用品）广告专项整治行动”，共检查了420家单位，包括216家零售药店、42家医院、58家保健品店、30家大卖场、74家超市和其他医疗器宣传点和服务部等单位，共发现张贴的违法、违规广告和各类非法小广告约7207张，不规范店堂牌匾广告用语43个，已全部责令整改或当场拆除。对监测发现的408件违法药品广告178件违法医疗器械广告和258件违法保健食品广告，及时移送工商部门处理并进行了公告曝光。还3次召集全市各家媒体、广告经营公司和药品、医疗器械、保健食品生产经营单位有关人员召开了违法广告整治情况通报会，要求企业和媒体加强行业自律，杜绝发布虚假违法广告，自觉创造和维护医药诚信环境。

　　违法药品广告得到整治，媒体与广告公司自律增强。从统计情况看，今年一季度药品违法广告数量（46件）比去年同期（95件）减少了49件，下降了51.5个百分点；医疗器械违法广告数量（37件）比去年同期（40件）减少了3件，下降了7个百分点；保健食品违法广告数量（82件）比去年第四季度（145件）减少了63件，下降了43.5%。

　　治理：及时发现并定期向工商部门移送、向社会公开曝光虚假违法广告。

　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，加强对互联网、电视、广播、报刊等媒体发布广告的监测管理。重点对擅自篡改审批内容、使用过期广告批准文号、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、故意夸大疗效以及处方药在大众媒介发布广告等问题进行监测。对违法发布药品、医疗器械广告的企业，责令其在当地相应的媒体发布更正启事，消除影响；对拒绝发布更正启事或屡教不改的，依法采取产品下架、暂停销售的行政强制措施。建立违法广告“黑名单”制度，及时曝光严重违法广告的广告主和广告发布媒体，充分发挥社会舆论的监督作用。要与工商、公安、通讯等部门密切联系，及时反馈信息，使严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告得到严厉查处，切实维护市民群众的切身利益。