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作者： 中国医药技术经济网
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2007-09-08 |
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2007年9月6日，美国FDA的一个委员会支持默克（NYSE: MRK）抗HIV新药Isentress（通用名为raltegravir）进入快速审批通道上市，用于治疗对其他抗HIV药物无效的艾滋病患者。FDA将在10月中旬决定其命运。Isentress是HIV整合酶抑制剂，如果上市，将是唯一以抑制整合酶为机制的抗HIV药物。委员会并没有具体推荐Isentress是单独应用，还是取代鸡尾酒方案的哪一个药，或其他伍用方案。
Isentress的III期临床研究包括700名患者。其中实验组460名患者使用Isentress合并其他抗HIV药物（强生JNJ的Prezista或罗氏Roche的Fuzeon），对照组240名患者使用安慰剂合并上述抗HIV药物。经过16周的治疗，实验组中60%的患者的HIV病毒降低至检测不到的水平，而对照组仅有33-36%的患者达到同样水平。FDA认为Isentress的安全性和适应性较好，基本没有因药物副作用而退出试验的，并说该药的效能超过了潜在的癌症、肝和肌肉风险。确实在实验组出现了更多的癌症，但是FDA说，实验组和对照组之间癌症例数的不平衡可能与Isentress无关，而与对照组中癌症患者率较低有关。 上个月，FDA刚批准了另一类抗HIV药物上市，即辉瑞（NYSE: PFE）的Selzentry，是以抑制HIV病毒进入细胞为机制的药物。目前，等待FDA批准的还有强生（NYSE）的TMC-125，用于对其他药物治疗失败的患者。由于很多患者出现了对现有“鸡尾酒”疗法的耐受性，新型抗HIV药物有很大的市场潜力。
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